סינון סטרילי מגן על כל שלב בתעשיית הפארמה ומדעי החיים
סינון סטרילי מגן על כל שלב בתעשיית הפארמה ומדעי החיים
כישלון בבדיקת סטריליות עלול לעכב טיפולים קריטיים 1, ובעת ייצור חיסונים, אפילו החדירה המיקרוביאלית הקטנה ביותר עלולה לסכן את בטיחות המטופל2. סינון סטרילי מגן בשקט על כל אצווה, ומסלק מיקרובים מבלי לשנות את שלמות התמיסה3. בתחום שבו דיוק ואמינות מגדירים התקדמות, סינון סטרילי הוא קו ההגנה המהימן4.
איך פועל סינון סטרילי?
סינון סטרילי הוא תהליך הפרדה שמסלק מיקרואורגניזמים על ידי העברת נוזלים דרך ממברנה עם גודל נקבוביות מוגדר ומדויק5. גודל הנקבוביות הנפוץ ביותר הוא מיקרון חיידקים וחלקיקים גדולים יותר נשארים על פני הממברנה, בעוד ממיסים, בופרים ותרכובות פעילות ביולוגית עוברים דרכה ללא שינוי7.
בתהליכי עבודה פרמצבטיים, מסננים מאומתים לעתים קרובות כדי להבטיח ערכי הפחתת לוגריתמיים (LRV) של פחות מ 7 עבור אתגרים חיידקיים נפוצים, מדד ביצועים המהווה בסיס לאבטחת הסטריליות.
בניגוד לעיקור תרמי או כימי, שעלול לפגוע במרכיבים פרמצבטיים פעילים (APIs) או לשנות את המבנה המרחבי של חלבונים (denature proteins), סינון סטרילי מבוסס ממברנה שומר על יציבותם ופעילותם של תמיסות רגישות עובדה זו הופכת את הסינון הסטרילי לחיוני בסביבות הבאות:
|
אזור יישום |
דוגמאות |
מדוע סינון סטרילי עובד הכי טוב |
|
פארמה (זריקות) |
חיסונים, נוגדנים חד-שבטיים, תרופות IV |
מסלק מיקרובים מבלי לפגוע במולקולות עדינות. |
|
ביוטק |
מצעי גידול לתאים, אנזימים, חלבונים רקומביננטיים |
מבטיח סטריליות מבלי לשנות את הפונקציונליות |
|
מעבדות מחקר |
בופרים, ממיסים, ריאגנטים לבדיקות |
שומר על טוהר לטובת שחזוריות (reproducibility) |
על ידי שילוב ממברנות מהונדסות בדיוק עם ביצועי סטריליות מאומתים, סינון סטרילי מספק את האמינות הנדרשת על פי תקנים רגולטוריים כמו USP <797> ו-EU GMP Annex 116.
סוגי סינון ויישומים בעיקור
בעוד שסינון סטרילי הוא טכניקה ייחודית, הוא יושב בתוך משפחה רחבה יותר של טכניקות עיקור באמצעות מסננים. קיימות גישות שונות בהתאם לנפח, ליישום ולרגישות החומר המעובד:
סינון עומק (Depth filtration)
- יתרונות: לוכד חלקיקים לכל רוחב מטריצת המסנן, לא רק על פני השטח19. מאריך את חיי הממברנות הסטריליות הסופיות על ידי סילוק פסולת גדולה יותר תחילה
- יישומים: משמש לעתים קרובות כשלב סינון מקדים (pre-filtration) לפני סינון הממברנה הסטרילי הסופי בייצור תרופות
סינון ממברנה (Membrane filtration)
- יתרונות: מספק סילוק מיקרואורגניזמים מדויק באמצעות ממברנות מיקרו-נקבוביות (בדרך כלל 0.2 או 0.22 מיקרון. מאומת לאבטחת סטריליות, מה שהופך אותו למתאים לעמידה בתקנות
- יישומים: שיטת הסינון הסטרילי הסופית הנפוצה ביותר עבור בופרים, מצעי גידול ותמיסות תרופתיות להזרקה
מסננים לשימוש חוזר (Reusable filters)
- יתרונות: יעילים יותר מבחינת עלות עבור פעולות בקנה מידה גדול
- יישומים: מערכות לשימוש חוזר מועסקות בסביבות ייצור לצורך יעילות
מסננים לשימוש חד-פעמי (Single-use filters)
- יתרונות: ממזערים סיכון לזיהום צולב ומפחיתים צורך באימות ניקיון.
- יישומים: שימוש חד-פעמי מועדף לעתים קרובות במעבדות מחקר ובמסגרות קליניות.
גמישות זו הופכת את הסינון הסטרילי לאסטרטגיה ניתנת להתאמה למעבדות ולמפעלי ייצור כאחד. אם אינך בטוח איזו מערכת סינון מתאימה ביותר לתהליך העבודה שלך, המומחים שלנו יכולים לעזור.
בחירת כלי הסינון הסטרילי הנכונים ליישום שלך
בבחירת מערכת סינון סטרילי, שלושה גורמים מרכזיים צריכים להנחות את ההחלטה שלך
|
גורם |
חשיבות |
פתרון DWK |
|
דיוק גודל הנקבובית |
מבטיח שימור חיידקים מבלי לחסום את הזרימה. |
יחידות סינון מאומתות0.2 או 0.22 מיקרון |
|
תאימות כימית |
מונע פירוק על ידי ממיסים ובופרים |
בקבוקי זכוכית בורוסיליקט + ממברנות חזקות. |
|
אבטחת סטריליות |
ביטחון לעמידה בתקנות. |
מכלולים סטריליים מוכנים לשימוש. |
DWK תומכת בכל אחד מהצרכים הללו עם מגוון מלא של פתרונות, כולל מערכות סינון בוואקום שלמות לשימוש מעבדתי , יחידות סינון ומכלולים המיועדים לתהליכי עבודה סטריליים ובקבוקי זכוכית בורוסיליקט המהונדסים לעיקור חוזר. יחד, כלים אלה הופכים את הסינון הסטרילי להגנה אמינה ברחבי תעשיית הפארמה ומדעי החיים, ומגנים על כל שלב בתהליך העבודה שלך
